南京西格玛医学

前段时间，广东省化妆品质量管理协会官网微信公众号发表题为《警示！明确“纳米微晶”是医美生活美容擅自开展将被重罚》（下称“文章”）的文章称，“‘纳米微晶是简单通过纳米级工艺制作的微晶片头，瞬间穿透人体角质层在数平方厘米面积的表皮打开上万个直接到达真皮层上的呼吸通道……’等宣称，虽然号称无痛无创，但显然这属于侵入性医学技术方法，符合《医疗美容服务管理办法》对医疗美容的定义，并归属于《医疗美容项目分级管理目录》美容皮肤科之微针治疗项目。”

生活美容是指运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段，对人体进行带有保养或保健性的美容护理。开展生活美容的机构需取得《公共场所卫生许可证》。

医疗美容则是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或侵入性的医学技术方法，对人体进行修复与再塑。开展医疗美容的机构需取得《医疗机构执业许可证》，且含“医疗美容科”。其中，纹眉不属于医美项目；而常见的医美项目有：光子嫩肤、激光脱毛、点阵激光、热玛吉、水光针、微针等。洗纹绣、洗文身也属于医疗美容。

根据《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款规定，“违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。”

目前市面上还有很多商家会把微晶项目宣传“纳晶项目”，故意将两者进行混淆的现象。原因即是因为纳晶是可以在生活美容场景中使用进行的，而微晶不行，但由于商家没有医疗资质，因此混淆视听。

“纳晶”全称为纳米晶片，“微晶”全称为纳米微晶。“首先，这两者的材料不同，微晶常用的材料包括塑料高分子、不锈钢以及所谓的国产单晶硅，可能刺激皮肤，引起红肿、发炎乃至更严重的皮肤损伤。对于敏感肌肤的消费者来说，这些风险可能更加显著。而纳晶则是采用99.9999%的进口高纯单晶硅，不存在重金属的污染。至今纳米晶片的销量已经累计超过1亿枚，过敏率低于万分之一。”

微晶都是模具和金属机械加工工艺，而纳晶是通过纳米级加工技术制成，这就使得两者在尺寸上有着明显的差异，纳米微晶是微米级别的，而纳晶则达到了纳米级别，其精细度比前者提高了1000倍。这一显著的尺寸差异，意味着它们在作用机理和应用范围上也大相径庭，纳晶可以达成无创促渗。

两者的临床验证数据不同和应用领域不同。徐百称，“微晶宣称中胚层疗法，属于破皮的宣称。多年来，尽管有声称纳米微晶能够把活性成分打到皮肤深层，但这一说法并没有得到充分的临床数据支持。”此外，微晶由于其设计上的破皮特性和作用于真皮层的特点，使用范围被限定在医疗机构，需要专业人员进行操作。纳晶强调无创导入吸收，纳米晶片仅作用于皮肤的角质层，不会破坏皮肤表层，因而被国家药监局定义为非医疗器械，可在美容院等非医疗场所安全使用。此外，纳晶根据多年的科研和临床数据，被证明是一种非侵入式、不破皮的技术，不涉及注射，使其在美容护理领域尤为受到青睐。

纳晶技术区别于传统的注射微针和口服微针，以其创新型平台技术为透皮给药带来了全新的解决方案。纳米晶片上的触肤点直径小于80nm，相当于头发丝的千分之一，如此细微的尺寸能够更好地照顾每一寸肌肤，安全无毒，生物兼容性好。此外，在透皮给药过程中，纳米晶片通过高频机械脉冲的方式克服皮肤角质层障碍，增强活性成分吸收效率高达10-20倍。同时，皮肤会利用自身的粘弹性在20-30分钟自动闭合，确保了产品安全、高效，真正实现无创透皮吸收。这种独特的技术优势使得纳晶在医疗美容、生活美容、基础医疗等领域都有着广泛的应用前景。纳晶技术的出现，不仅为透皮给药提供了一种无痛、无创、安全、高效的新方式，也为人们追求美丽和健康带来了更多的选择。

在医美领域，纳晶和微针都有着独特的地位。

纳晶，通过在皮肤最外层打开细微孔道，使活性成分高效输送到毛细血管四周，大大提升养分渗透和吸收。以其纳米级的晶片和无痛无创的特点，由高纯度单晶硅经过纳米微加工技术工艺雕刻而成的纳米晶片，对皮肤的损伤极小，受到了很多怕疼但又渴望改善皮肤状况的人的青睐。它能够在不引起疼痛和流血的情况下，有效地促进药物吸收，提升皮肤的养分渗透，为肌肤带来全新的呵护。

微针，通常是由多个微小的针组成，这些针的长度一般在 0.25 毫米到 2.5 毫米之间，能够在皮肤上形成微小的通道，刺激皮肤，使活性成分有效渗入皮肤，而不会对皮肤造成严重的损伤。它的原理是通过针孔，将一些化学成分注射到真皮层，如玻尿酸等，可以媲美激光及填充式整形手术，对于减淡皱纹、美白皮肤、减轻色斑、收紧面部皮肤等方面有着显著的效果，在医美市场中占据着重要的一席之地。在美容领域主要用于皮肤年轻化、祛斑、祛痘、改善肤质等方面。微针可以刺激皮肤胶原蛋白的产生，增加皮肤弹性，减少皱纹和细纹；还可以促进皮肤对护肤品的吸收，提高护肤效果。

1.在穿透方面，角质层是皮肤最外层的屏障，通常会阻止大部分药物和活性成分的进入，当纳米晶片与皮肤接触时，通过高频机械脉冲的方式，能够精准地穿透皮肤的角质层，提高了药物的生物利用度。

2.在祛斑方面的效果，纳晶祛斑是通过导入的方法进行局部给药，可以穿透皮肤深层，主要用于刺激皮下血液循环，够将皮肤深层的黑色素颗粒击碎，促进黑色素的代谢。

3.在痘坑治疗中的作用。纳晶微针通过配合透皮的药物，在皮肤上形成微小的通道，使药物能够更好地被皮肤吸收，刺激真皮层胶原蛋白及纤维母细胞的新生。

随着人们对美的追求不断提高，对无创、安全且高效的美容方式的需求也日益增长，纳晶的纳米晶片技术能够精准地输送各种活性成分，为美容护肤提供了全新的解决方案。在医疗美容和基础医疗等领域展现出了极为广阔的应用前景，带来更多的可能性，给人们的健康和美丽带来更多的惊喜。

西格玛医学深耕医美临床注册多年，拥有16年三类医疗器械的服务经验，已成为国内三类医美项目的头部CRO服务商。不仅服务过华熙生物、巨子生物等头部医美品牌产品，更为跨界进入医美领域的药企、合成生物、电子等行业人员提供从立项评估到临床注册服务的全周期立项评估和临床注册服务。也能够帮助企业已上市产品开发从单一适应症到多类型适应症、多领域产品的创新发展，为企业提供从皮肤科到整形、眼科、私密、口腔、毛发、抗衰等全身医美项目提供一站式全过程的临床注册服务。选择西格玛，一家懂产品的临床CRO公司。

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南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处